来自NIST、SCB和Nexcelom Bioscienc乐动体育-南安普顿合作伙伴e的发言人分解并简化了ISO细胞计数标准。

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细胞和基因治疗产品和开发的快速发展,以及行业合作伙伴和监管机构的扩大,突出了对细胞计数和活力测量保证标准的需要。最近,生物技术-细胞计数-第2部分:量化计数方法性能的实验设计和统计分析标准的发布指导了适合用途的细胞计数方法的发展。

在本次网络研讨会中,演讲者将介绍ISO细胞计数标准以及它们如何适应细胞计数方法的发展和选择。此外,我们将描述ISO细胞计数标准第1部分中提供的关键细胞计数成功因素,以提高细胞计数结果的质量。最后,我们将描述ISO细胞计数标准第2部分的使用,以演示评估和比较各种细胞计数方法以确定细胞计数测量过程的质量的实验协议。

关键外卖:

  1. 为什么公司应该实施标准;特别是ISO细胞计数标准20391,第1和2部分
  2. 通过建立多参数分析方法,介绍六个关键的成功因素来评估和比较不同的细胞计数方法
  3. 演示适合的分析工具,以开发和比较不同的细胞计数方法
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演讲者


詹德

凯瑟琳•詹德博士。
科学项目经理|标准协调机构
Catherine (Katie) Zander博士是标准协调机构(SCB)的科学项目经理。在SCB任职之前,她过去的经验包括研究罕见的凝血疾病,并在阿拉巴马大学伯明翰分校(University of Alabama at Birmingham)创立了一个患者教育项目,在美国众议院能源和商业委员会工作,担任美国血液学协会和美国科学促进会(AAAS)的科学和技术政策研究员,并联合主持国家博士后协会的倡导委员会。Katie持有Binghamton University的化学博士学位,在那里她研究了神经递质的动力学和分子机制。

消除标准神话和ISO细胞计数标准实施的好处

文摘:
标准协调机构(SCB)致力于通过再生医学/先进疗法利益攸关方的教育、协调和参与,帮助加快标准制定和实施的进程。认为标准的实现缓慢创新是一种误解,标准的实现经常被误解。

Sarkar

Sumona Sarkar博士。
生物医学工程师NIST生物材料和生物系统部

Sumona Sarkar博士是NIST生物材料和生物系统部门的工作人员。作为生物医学工程师,Sarkar博士目前专注于细胞和基于细胞的产品表征的分析方法的开发。她是ISO TC 276生物技术标准开发和USP BIO5高级疗法专家委员会的专家。她的研究兴趣和专长是在细胞计数、生存能力和特性分析中开发测量保证策略,以及研究细胞-材料相互作用和生物材料设计。Sarkar博士在NIST工作了9年并获得了博士学位。她在德雷塞尔大学(Drexel University)获得生物医学工程学士学位,在波士顿大学(Boston University)获得生物医学工程学士学位和硕士学位。

为发展适合目的的细胞计数方法的工具和策略。

文摘:
基于细胞计数的方法对于细胞治疗产品的安全性、生产过程的监控和产品质量的评估至关重要。由于基于细胞的样本的复杂性,以及细胞类型和计数方式的多样性,在开发基于细胞计数的方法时,需要一种适合目的(即适合预期用途)的方法。在这里,我们介绍了来自ISO生物技术标准的关键概念,可用于开发适合用途的细胞计数方法,以及支持ISO 20391- 2:19生物技术-细胞计数-第2部分标准的NIST工具。我们还分享了建立基于细胞计数的评估细胞活力的方法的特殊考虑。

陈

狮子座Chan博士。
技术研发经理| Nexcelom Bioscience乐动体育-南安普顿合作伙伴
Leo Chan,博士,目前担任Nexcelom Bioscience, Lawrence, MA的技术研发经理。乐动体育-南安普顿合作伙伴在过去的10年里,他参与了Cellometer、Cellaca和Celigo高通量图像细胞计数系统的仪器和应用的开发,用于检测和分析免疫肿瘤学、细胞/基因cf欧洲杯竞猜治疗、再生医学、蛋白质科学和微生物学领域的基于细胞的分析。Leo的主要关注点是细胞计数和基于图像技术的教育。

ISO细胞计数标准在提高细胞计数测量质量中的实际应用

文摘:
生物样品的复杂性各不相同,根据预期的用途,需要各种考虑因素、配方和生物处理步骤。由于没有活细胞的基础真实参考材料,确定细胞计数的准确性成为挑战。因此,为了提高细胞计数结果的置信度,有必要遵循ISO细胞计数标准,以确保选择和评估合适的细胞计数方法。

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